ЭМЯ бүртгэлгүй, C вирусийн эсрэг бие агуулсан иммуноглобулиныг зах зээлд нийлүүлж, хүүхдүүдэд тарьжээ

Коронавируст цар тахлын эсрэг өвөрмөц иммуноглобулин уургийн бэлдмэл үйлдвэрлэх Засгийн газрын 144 дүгээр тогтоол 2021 оны тавдугаар сард гарсан. 

Гэвч ЭМЯ-аас томилсон ажлын хэсэг дээрх тогтоолыг зөрчиж, НЭМҮТ-ийн Биобэлдмэлийн үйлдвэрт “Ковид-19”-ийн эсрэг өвөрмөц” бус “Хүний хэвийн иммуноглобулин” гэх бүтээгдэхүүн гарган авч, түүнийгээ коронавирусийн хүндрэлээс сэргийлэх, дархлаа сайжруулах зорилгоор дархлаажуулалтад хамрагдаж чадаагүй 0-11 насны болон хөгжлийн бэрхшээлтэй, зорилтот бүлгийн хүүхдүүдэд тарихаар төлөвлөж байсныг НЭМҮТ-ийн удирдлага, эрдэмтэн, судлаачид удаа дараалан хэвлэл мэдээллийн сувгуудаар цацаж байв.

Гэвч дэлхийн нийтэд хэрэглэхээ больсон этилийн спиртээр тунадасжуулдаг Коны аргаар гарган авсан тэрхүү “Хүний хэвийн иммуноглобулин” нь дархлаа дэмжиж, коронавирусын халдвараас сэргийлэх нь битгий хэл элдэв халдварт өвчний шууд дамжуулагч, өвчин сэдрээгч болох эрсдэлтэйг дархлаа судлаач эрдэмтэд анхааруулсан билээ. 

Чанарын шаардлага хангаагүй орчинд үйлдвэрлэсэн, Эм эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газраас /ЭЭХХЗГ/ зах зээлд гаргах зөвшөөрөл аваагүй дээрх бэлдмэлийг ЭМЯ-аас тусламж үйлчилгээнд нийлүүлэхээр төлөвлөж байгаа талаар бид “Eagle” телевиз https://fb.watch/bdrU1VuGfD/, “Өнөөдөр” сонин, “Urug.mn” сайтуудад удаа дараалан цувралаар нийтэлсэн байдаг. 

Харин 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 27-нд Эрүүл мэндийн яамны дэргэдэх Хүний эмийн зөвлөл хуралдаж, уг бүтээгдэхүүнийг бүртгэх боломжгүйг тодорхойлж, зах зээлээс эргүүлэн татах шийдвэр гаргасан юм. 

ЭМЯ нь “Хүний хэвийн иммуноглобулин”-ыг хөдөө орон нутгийн эмнэлгүүдэд тараахаар төлөвлөж буй талаар тухайн үед мэдээлсэн атал дээрх зөвлөлийн хурлаар “зах зээлээс эргүүлэн татах” гэсэн үг ашигласан нь сэтгүүлч миний анхаарлыг татаж, эргэлзээг ихэд төрүүлж байлаа. 

Түүгээр ч барахгүй энэхүү үйл явдлын дараа буюу 2022 оны нэгдүгээр сарын 17-нд НЭМҮТ-ийн Ерөнхий захирал Д.Нарантуяа “Өнөөдөр” сонинд өгсөн ярилцлагадаа дээрх шийдвэрийг үгүйсгэж, Биобэлдмэлийн үйлдвэрт савласан 5000 тун “Хүний хэвийн иммуноглобулин”-ыг зах зээлд худалдаагүй, эрүүл мэндийн байгууллагад тараагаагүй, хүмүүст тариагүй, харин “Ковид-19”-ийн өвчний үед ямар үр дүнтэйг судлах зөвшөөрлийг ЭМЯ-ны Ёс зүйн хорооноос хүссэн талаар мэдэгдсэн. 

Гэтэл бодит байдал түүний ярьснаас өөрөөр өрнөжээ. 

Өөрөөр хэлбэл ЭМЯ, НЭМҮТ нь Эм эмнэлгийн хэрэгслийн хяналт, зохицуулалтын газраас бүтээгдэхүүний гэрчилгээгээ аваагүй атлаа “Хүний хэвийн иммуноглобулин”-ыг эмнэлгүүдэд борлуулж, ЭМЯ-ны Ёсзүйн хорооны зөвшөөрөлгүйгээр хүнд тарьжээ. Энэ талаар 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 27-ны Хүний эмийн зөвлөлийн хурлын тэмдэглэлд маш тодорхой дурдсан байна.

Цахимаар болсон уг хуралд ЭМЯ-ны ТНБД, Хүний эмийн зөвлөлийн дарга Ц.Эрдэмбилэг, хүний эмийн зөвлөлийн орлогч дарга, ЭЭХХЗГ-ын дарга Б.Цэцэгсайхан, нарийн бичгийн дарга Т.Мөнхтуул болон зөвлөлийн 12 гишүүн оролцож “Хүний хэвийн иммуноглобулин” биобэлдмэлийн бүртгэлийн асуудлыг хэлэлцсэн аж.

БИЧИГ БАРИМТ ДУТУУ УЧИР ИММУНОГЛОБУЛИНЫ ГЭРЧИЛГЭЭГ ОЛГООГҮЙ

НЭМҮТ-ийн дэргэдэх Биобэлдмэлийн үйлдвэрээс гаргасан “Хүний хэвийн иммуноглобулин”-ыг анх 2016 онд Монгол Улсын эмийн бүртгэлд бүртгэсэн байна. Хүчинтэй хугацаа дууссан учир сунгуулах хүсэлтийг НЭМҮТ-ээс Хүний эмийн зөвлөлд тавьсан бөгөөд Хүний эмийн зөвлөл хэлэлцээд: 

-Анхдагч болон хоёрдогч савлалтын загвар зэрэг бичиг баримтыг бүрдүүлсэн тохиолдолд сунгахаар шийдвэрлэсэн байна. Харин ажлын албанаас  НЭМҮТ-ээс ирүүлсэн уг бүтээгдэхүүний баримт бичгүүдэд шалгалт хийхэд журамд дурдсан шаардлагыг бүрэн хангаагүй тул өнөөдрийг хүртэл зах зээлд нийлүүлэх зөвшөөрлийг олгоогүй аж. 

БИОБЭЛДМЭЛИЙН ҮЙЛДВЭРЭЭС ГАРГАСАН “ИММУНОГЛОБУЛИН”-ААС ГЕПАТИТ С ВИРУСИЙН ЭСРЭГ БИЕ ИЛЭРЧЭЭ

Хүний эмийн зөвлөлийн хурлын тэмдэглэлд дурдсанаас харвал ажлын хэсгийн үнэлгээний явцад 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 20-ны өдрийн 02/01/1751 дугаар албан бичгийг Мэргэжлийн хяналтын ерөнхий газрын Хүнсний аюулгүй байдлын үндэсний лавлагаа лабораторийн Эмийн лабораторид хүргүүлж, иммуноглобулины 010721, 010821 цуврал бүтээгдэхүүнд хөндлөнгийн шинжилгээний хариуг авахад: 

Харин ХӨСҮТ-өөс авсан мэдээллээр гепатит B, C вирусийн эсрэг бие илрүүлэх шинжилгээний дүнгээр,

·         010821 цувралд гепатит С вирусын эсрэг бие 2.05, 

·         010921 цувралаас гепатит С вирусын эсрэг бие 1.22 илэрчээ. 

Монгол улсын үндэсний фармакопей буюу эмийн түүхий эд, бодис, эм бэлдмэл, эмчилгээний чанарын стандартыг харуулсан албан ёсны баримт бичигт иммуноглобулинд гепатит В болон С-ийн эсрэг биет илрэх ёсгүй гэж заажээ. 

Түүнээс гадна булчинд тарьдаг иммуноглобулиныг үйлдвэрлэдэг цорын ганц улс болох ОХУ-ын фармакопейд иммуноглобулинд гепатит В болон С-ийн эсрэг биет илрэх ёсгүйг мөн тусгасан аж. 

ХҮНИЙ ХЭВИЙН ИММУНОГЛОБУЛИНААС ГЕПАТИТ С ВИРУСИЙН ЭСРЭГ БИЕ ИЛРЭХ ЁСТОЙ ЮУ?

Энэ талаар дархаа судлаач эрдэмтдээс асуулаа. 

Д.Нямбаяр: Шууд вирус тараана гэж хэлэхгүй ч тийм магадлал, эрсдэл байгааг заана

/Каназава Үндэсний Их Сургуулийн Дархлаа, үүдэл эс судлалын тэнхмийн профессор, АУ-ны доктор/

“Хүний хэвийн иммуноглобулинд С вирусийн эсрэг бие илэрсэн тохиолдолд хэрэглэж болно гэсэн заалт одоогоор дэлхийн хаана ч байхгүй. Шууд вирус тараана гэж хэлэхгүй ч тийм магадлал, эрсдэл байгааг заана. Хэр эрсдэлтэйг маш нарийвчилсан олон төрлийн шинжилгээ хийж тогтооно.” 

Г.Батбаатар: С вирусийн эсрэг бие илэрч байна гэхээр вирусийн халдвар авсан хүний цусыг ашигласан гэсэн үг

/Дархлаа судлалын нийгэмлэгийн тэргүүн,академич,доктор, профессор /

“Гепатит С вирусийн эсрэг бие илэрч болно. Сайн цэвэршүүлсэн бол аюул багатай. Гэвч манайд цэвэршүүлэх боломж нь үнэндээ байхгүй. Тухайн бэлдмэлээс С вирусийн эсрэг бие илэрч байна гэхээр вирусийн халдвар авсан хүний цусыг ашигласан гэсэн үг. Яаж ч бодсон тийм зүйл хийж болохгүй. 

Үнэхээр мунхаг нь дэндсэн хүмүүсийн ажил байна гэж хэлнэ. Тэгээд ч ямар ч өвчнийг тарааж, сэдрээж мэдэх учраас хүний хэвийн иммуноглобулиныг орчин үед шууд хэрэглэхийг хориглож байгаа. Харин өндөр хөгжилтэй орнуудад моноклон эсрэг биеийг гарган авч ашиглаж байна. Монголд түүнийг хийх боломж ч алга, мэддэг мэргэжлийн хүн, үйлдвэрийн хүчин чадал ч алга.”

С.Цогтсайхан: Бидний илрүүлж чадахгүй янз бүрийн халдварууд энэ бэлдмэлд байх боломжтой

/Дархлаа судлаач, АУ-ы доктор, профессор/

“Донорын сийвэнгээс авсан иммуноглобулиныг хүнийг хамгаалах гэхээсээ илүү өвчин дамжуулах эрсдэлтэй учраас дэлхий нийтэд зөвлөдөггүй. 

Яагаад гэвэл нэгдүгээрт, бидний илрүүлж чадахгүй янз бүрийн халдварууд энэ бэлдмэлд байх боломжтой. Тиймээс цусаар дамжих халдварын өндөр магадлалтай. 

Хоёрдугаарт, донорын цуснаас ялгасан учраас энэ нь харь төрлийн уураг. Иймээс янз бүрийн харшлын, системийн, үрэвсэлт өвчнүүдийг үүсгэх эрсдэл хэзээд байдаг. 

Тиймээс иммуноглобулиныг өргөн дэлгэр, замбараагүй хэрэглэдэггүй. Эмнэлзүйн, тодорхой удирдамж, нарийн заалтын дагуу тарих ёстой.”

НЭМҮТ-ИЙН ҮЙЛДВЭР НЬ GMP-ЫН ШААРДЛАГА ХАНГААГҮЙ... БАС ЭМЗҮЙЧГҮЙ...

Хүний эмийн зөвлөлийн дээрх хуралд “Хүний хэвийн иммуноглобулин” үйлдвэрлэсэн Биобэлдмэлийн үйлдвэрийн талаар мөн хэлэлцжээ. 

Эрүүл мэндийн сайдын 2019 оны А/295 дугаар тушаалаар батлагдсан "Эм, эмийн түүхий эд, биологийн идэвхт бүтээгдэхүүнийг бүртгэх журам"-ын 6.3-т Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадал (GMP)" гэрчилгээг Биобэлдмэл эмийн үйлдвэрүүд заавал авсан байх ёстойг тусгаж өгсөн байдаг.

Гэтэл НЭМҮТ-ийн Биобэлдмэлийн үйлдвэр нь Эмийн үйлдвэрлэлийн зохистой дадал GMP-ийн батламж аваагүй, сүүлийн таван жилийн хугацаанд мэргэжлийн хяналтын байгууллагын хяналт шалгалтад ороогүй байна. 

Мөн ЭЭХХЗГ-ын даргын 2021 оны А/163 дугаар тушаалын дагуу "Эм үйлдвэрлэлийн зохистой дадлын хэрэгжилтэд хийсэн үнэлгээ"-нд хамрагдаагүй, ажлын хэсэг шалгахаар очиход үйлдвэртээ нэвтрүүлээгүй аж. 

Биобэлдмэлийн үйлдвэрт ажлын хэсэг нэвтэрч чадаагүй учраас ямар бүрэлдэхүүнтэй ажилладаг, ямар нөхцөлд үйлдвэрлэдэг нь тодорхой бус бөгөөд ЭЭХХЗГ-ын мэдээлснээр эм, биобэлдмэлийн үйлдвэрт голлох үүрэгтэй эм зүйч хүртэл байгаагүйг уг хурлын протоколд дурджээ. 

БҮРТГЭЛГҮЙ АТЛАА ЭМНЭЛГҮҮДЭД НИЙЛҮҮЛЖ, ЗӨВШӨӨРӨЛГҮЙ ХЭРНЭЭ ӨВЧТӨНД ТУРШЖЭЭ

НЭМҮТ нь “Хүний хэвийн иммуноглобулин” уургийн бэлдмэлийн зах зээлд нийлүүлэх, эмнэлгийн үйлчилгээнд ашиглах эрхээ аваагүй атлаа Улсын гуравдугаар төв эмнэлэг, Монгол-Японы сургалтын эмнэлэгт тус тус 50 ширхэг иммуноглобулиныг нийлүүлжээ. 

Улсын гуравдугаар төв эмнэлэгт хараахан хэрэглэж амжаагүй бөгөөд Монгол-Японы сургалтын эмнэлэг нийт 39 флаконыг эрчимт эмчилгээний тасагт хэвтэн эмчлүүлж байсан хоёр өвчтөнд хэрэглэсэн гэх мэдээлэл байна. Аливаа эм бэлдмэлийг шинээр үйлдвэрлэсэн тохиолдолд хүний биед туршилт судалгаа хийх зөвшөөрлийг ЭМЯ-ны Ёс зүйн хорооноос авах ёстой. 

Гэтэл энэхүү зөвшөөрлөө аваагүй болохыг 2022 оны нэгдүгээр сарын 17-нд НЭМҮТ-ийн Ерөнхий захирал, АУ-ны доктор, Д.Нарантуяа “Өнөөдөр” сонинд өгсөн ярилцлагын “...Бүтээгдэхүүний эмчилгээний үр дүн гаж нөлөөг “Ковид-19” ба томуу, томуу төст өвчний үед иммуноглобулиныг хэрэглэсэн судалгааны аргачлалын дагуу хийхээр төлөвлөн, ЭМЯ-ны Ёсзүйн хороонд материалаа бичиж хүргүүлсэн...” гэх хэсгээс мэдэж болохоор байна. 

МӨН 0-11 НАСНЫ ХҮҮХДҮҮДЭД ТАРЬЖЭЭ

2021 оны аравдугаар 25-нд НЭМҮТ-ийн дарга Д.Нарантуяа ЭМЯ-нд бэлэн болсон 2500 тун “Хүний хэвийн иммуноглобулин”-ыг ЭМЯ-нд хүлээлгэн өгсөн. 

Тэгвэл үүнээс өмнө буюу аравдугаар сарын 1-нд НЭМҮТ-ийн ажилчид, 0-11 насны хүүхэд зэрэг 116 орчим хүнд энэхүү бэлдмэлийг тарьсан гэх мэдээлэл байна. Харин энэ талаар НЭМҮТ-ийн Ерөнхий захирал, АУ-ны доктор, Д.Нарантуяа мөн л үгүйсгэсэн юм. 

ЦУСНЫ ДОНОРООС ГАРГАН АВСАН ИММУНОГЛОБУЛИНЫГ 0-11 НАСНЫ ХҮҮХДҮҮДЭД ТАРИВАЛ ЯМАР АЮУЛ УЧРАХ ВЭ?

Энэ талаар 2014 оны арванхоёрдугаар сард хэвлэгдсэн "Frontiers in immunology" сэтгүүлийн  “Manufacture of Immunoglobulin Products for Patients with Primary Antibody Deficiencies – The Effect of Processing Conditions on Product Safety and Efficacy” нэртэй өгүүлэлд:

Этилийн спиртээр тунадасжуулах аргаар захын цуснаас ялган авсан иммуноглобулин бол өвчтөнд хэрэглэсэн тохиолдолд хэд хэдэн ноцтой хүндрэлийг үүсгэх аюултай гэжээ. Тухайлбал, 

Элэгний В, С вирус дамжуулах тохиолдлын тухай л гэхэд 1994 онд Ирланд улсад 400 өвчтөнд иммуноглобулинаас С вирус халдварлаж, тухайн үедээ ихээхэн асуудал дагуулж байжээ.  

“1940 онд анх нээгдсэн одоо нэгэнт үеэ өнгөрөөсөн Коны аргаар гаргаж авсан цусны Иммуноглобулины бэлдмэлийг хэдийнэ хэрэглэхээ больсон. 

Хүний цусны сийвэнгээс ялгаж Коны аргаар гаргаж авсан Иммуноглобулин маш аюултай. 

Тухайн донор С вирустэй, өвчнийхөө нууц үедээ байвал ямар ч шинжилгээгээр илрэхгүй байх магадлал өндөр. Гэтэл цонх үе дээрээ яваа хүний цуснаас сийвэнг нь ялган, бүтээгдэхүүн үйлдвэрлэж хүүхдүүдэд таривал 5-10 жилийн дараа вирус илрэх, 20-30 жилийн дараа элэгний хорт хавдартай болох магадлал өндөр” хэмээн Каназава Үндэсний Их Сургуулийн Дархлаа, үүдэл эс судлалын тэнхимийн профессор, АУ-ны доктор Д.Нямбаяр бидэнд анхааруулсан юм.

ХҮНИЙ ЭМИЙН ЗӨВЛӨЛ ЯМАР ШИЙДВЭР ГАРГАСАН БЭ?

Дээрх асуудлыг хэлэлцсэн Хүний эмийн зөвлөл 2021 оны арванхоёрдугаар сарын 27-ны өдөр дараах шийдвэрийг гаргажээ. Тухайлбал, 

Харин энэ шийдвэрээс хойш хоёр сарын хугацаа өнгөрсөн ч дээрх байгууллагууд нүдэн балай, чихэн дүлий байсаар байна.  

Үндэсний аюулгүй байдалд нөлөөлөхүйц, элдэв вирус, халдварт өвчин тараах магадлалтай уургийн бэлдмэлийг ЭМЯ нь Засгийн тогтоол зөрчин үйлдвэрлэж, зөвшөөрөл аваагүй атлаа зах зээлд нийлүүлж, хүмүүст санаатайгаар туршсан энэхүү ноцтой асуудлыг төрийн аль ч байгууллага, сайд дарга нар нь мэдсэн ч мэдээгүй мэт өөгшүүлж байгаа нь өөрөө асуудал дагуулна... 

ҮРГЭЛЖЛЭЛ БИЙ... 

Сэтгүүлч Г.Одгарав